Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Gdańsku

OGŁOSZENIE

O AUKCJI NA SPRZEDAŻ SAMOCHODU SŁUŻBOWEGO WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORATU FARMACEUTYCZNEGO W GDAŃSKU

Ogoszenie

 

Komunikat

Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie dostosowania się do wymogów Art. 11 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2018 poz. 1375)

 

                Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że ustawa z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczna oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2018 poz. 1375), wprowadziła zapis zgodnie z którym:

                Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub są wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz są jednocześnie wpisani do Rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, są obowiązani w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy (tj. od dnia 1 sierpnia 2019 r.):

  1. Poinformować organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji z prowadzenia działalności objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru albo
  2. Wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi

                 W przypadku niepodjęcia powyższych czynności, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa, a podmiot wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega wykreśleniu z dniem 1 sierpnia 2019 r.

 

Podstawa Prawna: (Art. 11 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2018 poz. 1375)

Komunikat dotyczący dostępności do leków

Komunikat dotyczący dostępności do leków

Ministerstwo Zdrowia otrzymuje sygnały o tymczasowym wstrzymaniu w obrocie niektórych leków, a także o występujących lokalnie brakach ich dostępności. Warto zauważyć, że problem ten dotyczy nie tylko Polski, ale jest problemem globalnym i dotyczy także innych krajów europejskich.

Dlatego też Ministerstwo Zdrowia wspólnie z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym podejmuje interwencje, które skutkują wznowieniem dostępu do tych leków. Tak jest miedzy innymi w przypadku leku Euthyrox. Z przeprowadzonej analizy raportów zgłaszanych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi wynika, że stany magazynowe leku Euthyrox na dzień 10  lipca b.r. wynoszą u producenta: 123 351 opakowań, w hurtowniach: 958 650  opakowań, w aptekach: 806 257 opakowań.

Aby ułatwić Pacjentom dostęp do informacji, gdzie można kupić lek, którego aktualnie brakuje w danej aptece, pracownicy Narodowego Funduszu Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego będą od poniedziałku (15.07.) udzielać informacji za pośrednictwem Telefonicznej Informacji Pacjenta, dostępnej pod bezpłatnym numerem 800 190 590. Będą również udzielali informacji o dostępności zamienników leków.

Wbrew niektórym doniesieniom prasowym, publikowane cyklicznie obwieszczenie dotyczące wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności w Polsce nie stanowi wykazu leków, których brakuje w aptekach. Lista, publikowana w postaci ogłaszanego co najmniej raz na 2 miesiące obwieszczenia, stanowi instrument walki z nielegalnym wywozem leków. Trafiają na nią pozycje, do których problemy z dostępem zgłasza nawet zaledwie 5% aptek w danym województwie. Lek umieszczony na liście nie może być bez poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzedany poza granice kraju. Priorytetem dla krajowych hurtowni farmaceutycznych powinno być przede wszystkim zaopatrzenie w leki Polaków.

Należy także przypomnieć, że za część braków na rynku aptecznym odpowiadają mafie lekowe, które sprzedają podmiotom zagranicznym leki, które mają trafić do polskich pacjentów. Przyczyną tego zjawiska są przede wszystkim istotne różnice w cenach, które
w Polsce są często nawet kilka razy niższe niż w innych krajach europejskich. W ramach walki z tym procederem rząd kilkukrotnie nowelizował przepisy, w wyniku czego leki są objęte systemem monitorowania przewozu towarów (SENT), a kary za udział w wywozie leków zostały istotnie zaostrzone.

KOMUNIKAT POMORSKIEGO WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO W SPRAWIE WARUNKÓW PRZECHOWYWANIA ORAZ TRANSPORTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH

   

KOMUNIKAT POMORSKIEGO WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO W SPRAWIE WARUNKÓW PRZECHOWYWANIA ORAZ TRANSPORTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH.

      Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina wszystkim aptekom działającym na terenie województwa pomorskiego o  konieczności sprawdzania, w momencie przyjmowania dostawy, warunków przechowywania oraz transportu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, które są przedmiotem dostawy oraz o zapewnieniu właściwych warunków przechowywania produktów leczniczych.

      Z uwagi na obecnie panujące warunki atmosferyczne tj. bardzo wysokie temperatury, zwiększyło się ryzyko wystąpienia przypadków transportowania oraz przechowywania produktów leczniczych w warunkach nieodpowiadających wymaganiom dla jakichkolwiek produktów leczniczych. Stąd zaistniała pilna potrzeba przypomnienia podmiotom zajmującym się obrotem produktami leczniczymi o konieczności dokładnej weryfikacji czy dostarczane produkty były transportowane i przechowywane zgodnie z wymogami dla danego produktu oraz o obowiązku przechowywania produktów leczniczych w odpowiednich warunkach.

       W przypadku podejrzenia, że dostarczane lub posiadane produkty nie odpowiadają wymaganiom jakościowym, kierownik apteki ma obowiązek zawiadomić o tym organy Inspekcji Farmaceutycznej oraz uniemożliwić dalszy obrót takimi produktami - zgodnie z art. 67 ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 – ze zm.): "zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności."

   

   

KOMUNIKAT POMORSKIEGO WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO W SPRAWIE SAFETY FEATURES W APTEKACH SZPITALNYCH / DZIAŁACH FARMACJI SZPITALNEJ

KOMUNIKAT POMORSKIEGO WOJEWÓDZKIEGO
INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO W SPRAWIE
SAFETY FEATURES
W APTEKACH SZPITALNYCH/DZIAŁACH FARMACJI SZPITALNEJ

Wdrożenie tzw. „dyrektywy antyfałszyfkowej” w aptekach szpitalnych/działach farmacji szpitalnej – serializacja produktów leczniczych

W celu zabezpieczenia legalnego łańcucha dostaw produktów leczniczych wprowadzono nowy kompleksowy system weryfikacji produktów leczniczych. 9 lutego 2019 r. - od tego dnia przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem. „Safety features”, bo tak przyjęło się mówić o nowych zabezpieczeniach produktów leczniczych, wprowadzane są na podstawie Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: „Akt delegowany”).

W art. 54 lit o Dyrektywy 83/2001/WE określono, iż na opakowaniach produktów leczniczych mają być umieszczone zabezpieczenia, które umożliwią hurtownikom oraz osobom uprawnionym lub upoważnionym do dostarczania produktów leczniczych pacjentom, weryfikację autentyczności produktów oraz identyfikację opakowań jednostkowych. Ponadto Dyrektywa określiła, iż na opakowaniu produktu ma być umieszczany element (Anti Tampering Device - ATD), który umożliwi sprawdzenie czy opakowanie było uprzednio otwierane.

Akt delegowany wprowadził dwa rodzaje zabezpieczeń - unikalny identyfikator (unique identifier - Ul) oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device - ATD). Identyfikator w postaci kodu 2D i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu. Przy użyciu odpowiedniego skanera, kod 2D może zostać sczytany i dzięki systemowi informatycznemu, osobom na kolejnych etapach łańcucha dystrybucji wyświetlą się informacje o tym, czy dany produkt został zweryfikowanie pozytywnie, tzn. czy pochodzi z legalnego źródła. ATD z kolei ma umożliwić weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.

Obowiązek posiadania zabezpieczeń dotyczy produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rx) z wyjątkiem produktów znajdujących się w wykazie stanowiącym załącznik nr 1 do Aktu delegowanego, oraz produkty wydawane bez przepisu lekarza (OTC), które znalazły się w wykazie będącym załącznikiem nr 2.

Obowiązek weryfikowania i wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora będzie spoczywał również na aptekach szpitalnych/działach farmacji szpitalnej. Od 9 lutego 2019 r. apteki szpitalne/działy farmacji szpitalnej będą musiały zweryfikować zabezpieczenia leków na receptę i wycofać niepowtarzalny identyfikator przed dostarczeniem produktu leczniczego pacjentowi. Biorąc pod uwagę, że szpitale otrzymują duże ilości produktów leczniczych, które są podawane pacjentowi na oddziale, wycofanie może mieć miejsce w dowolnym momencie, gdy lek znajduje się w posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej.

Wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora w aptekach szpitalnych/działach farmacji szpitalnej może odbywać się poprzez skanowanie indywidualnych niepowtarzalnych identyfikatorów lub, jeśli uzgodniono z dostawcami, poprzez skanowanie zagregowanych kodów. Mimo że agregacja za pośrednictwem systemu repozytoriów nie będzie gotowa na 9 lutego 2019 r., niektórzy producenci i hurtownicy mogą być w stanie dostarczyć zgrupowany unikalny identyfikator do szpitali.

W związku z powyższym szpitale muszą zapewnić niezbędny sprzęt i personel do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora. Obejmuje to zakup skanerów w celu odczytania unikalnych identyfikatorów, zapewnienie wystarczającej liczby personelu do wypełnienia obowiązków weryfikacyjnych i uaktualnienia oprogramowania w celu połączenia z systemem repozytoriów, który w Polsce został utworzony i jest zarządzany przez Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (NMVO).

Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

mgr farm. Beata Lutkiewicz