Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Gdańsku

Dokumenty do pobrania

       
W trakcie oględzin lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną / punkt apteczny
prosimy o zapewnienie odpowiedniej temperatury pomieszczeń umożliwiającej wykonywanie
czynności związanych z kontrolą opiniowanego lokalu.
       
      
     

1. Apteki ogólnodostępne: 

     

procedura w przygotowaniu

     

  

W związku z koniecznością uzupełniania wniosków złożonych do dnia 25 czerwca 2017 r.  zamieszczamy poniżej wymagane załączniki:

apteka ogólnodostępna:  wykaz wymaganych dokumentów  -  plik PDF  /   Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej -  plik PDF  /  załącznik nr 1 do wniosku -   plik PDF  /  załącznik nr 2 do wniosku -   plik PDF  /  załącznik nr 3 do wniosku -   plik PDF  /  załącznik nr 4 do wniosku -   plik PDF

   

2. Punkty apteczne:

   

procedura w przygotowaniu

  

   

W związku z koniecznością uzupełniania wniosków złożonych do dnia 25 czerwca 2017 r.  zamieszczamy poniżej wymagane załączniki:

punkt apteczny: wykaz wymaganych dokumentów  -  plik PDF  /  wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego  -   plik PDF  /  załącznik nr 1 do wniosku  -   plik PDF  /  załącznik nr 2 do wniosku  -   plik PDF  /  załącznik nr 3 do wniosku  -   plik PDF  /  załącznik nr 4 do wniosku  -   plik PDF

 

     

UWAGA - dotyczy składania wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i punktu aptecznego

W związku z wejściem w życie dnia 1 kwietnia 2016 r. ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2015, poz. 1991) i zmianami w zakresie sposobu składania wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej / punktu aptecznego informujemy, że ww. wnioski należy składać do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w postaci elektronicznej.

Zgodnie ze wspomnianymi na wstępie przepisami załączniki do przedmiotowych wniosków mogą być składane zarówno w postaci elektronicznej jak i papierowej, przy czym należy mieć na uwadze ogólne zasady dotyczące uznawalności danego dokumentu za oryginał lub kopię poświadczoną za zgodność z oryginałem.

Jednocześnie informujemy, iż w celu złożenia wniosku w postaci elektronicznej niezbędne będzie posiadanie konta na platformie P2 (https://rejestracja.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/) oraz posiadanie certyfikatu kwalifikowanego lub profilu zaufanego ePUAP do składania podpisu elektronicznego.

System eGate służący do składania wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej / punktu aptecznego w postaci elektronicznej jest dostępny pod adresem: http://egate.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/

Instrukcja obsługi systemu dla składającego wniosek – plik PDF

Mając na uwadze ogólne zasady prowadzenia postępowania administracyjnego określone w Kodeksie postępowania administracyjnego, w szczególności zasadę pisemności oraz zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, rozpatrywane będą również wnioski o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego złożone w postaci papierowej.   

     

  

3. Wnioski o uzyskanie zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środków odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup  II-P, III-P i IV-P 

       - wniosek dla zakładów opieki zdrowotnej   -   plik PDF

       - wniosek dla gabinetów lekarskich i indywidualnych praktyk lekarskich   -   plik PDF

       - wniosek dla lekarzy weterynarii   -   plik PDF

       - wniosek dla statków morskich    -   plik PDF

     

UWAGA !

Od dnia 2 grudnia 2013 r. nie jest pobierana opłata skarbowa za wydanie zgody na posiadanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych.

Otrzymana z Ministerstwa Finansów interpretacja przepisu art. 2 ust. 1 pkt 1 lit. g ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz.U. z 2012 r., poz. 1282, z późn. zm.) stanowi, że zgody (decyzje) na posiadanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych wydawane są w sprawach ochrony zdrowia. Należy więc uznać, że nie podlegają opłacie skarbowej.

    

4. Szkoły wyższe i jednostki badawczo rozwojowe.

   

5. Apteki Szpitalne:

        - wniosek o udzielenie zgody na uruchomienie apteki szpitalnej - plik PDF

        - oświadczenie kierownika apteki szpitalnej  - plik PDF

    

6. Działy Farmacji Szpitalnej:

        -  procedura postępowania (plik PDF)

        -  wniosek o zgodę na utworzenie działu farmacji szpitalnej (plik PDF

        -  oświadczenie osoby odpowiedzialnej w dziale farmacji szpitalnej   - plik PDF

   

7. Wniosek dla lekarzy o przydział zakresu liczb identyfikujących recepty na leki posiadające

     kategorię dostępności "Rpw"  (plik PDF)

  

8. Kierownik apteki ogólnodostępnej
   
UWAGA !
Dnia 15 czerwca 2016 r. nastąpiła zmiana dokumentów wymaganych na stanowisku kierownika. 
       
Przy wskazaniu kandydata na kierownika apteki lub na zastępstwo kierownika należy dostarczyć do siedziby Inspektoratu następujące dokumenty:
  • dyplom ukończenia studiów,
  • prawo wykonywania zawodu farmaceuty (aptekarza),
  • dokumenty potwierdzające 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece w przypadku, gdy farmaceuta posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej oraz dyplom specjalizacji,
  • oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika apteki oraz nie pełnienia funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej,
  • stanowisko właściwej Okręgowej Rady Aptekarskiej wyrażające ocenę kandydata na kierownika apteki w zakresie rękojmi należytego jej prowadzenia (np. opinia, zaświadczenie)
  • wniosek o powierzenie funkcji kierownika apteki ogólnodostępnej lub zastępstwa na stanowisku kierownika wystawione przez właściciela apteki.
      
Wszystkie kserokopie dokumentów przyszłego kierownika apteki ogólnodostępnej muszą być potwierdzone notarialnie.
       

       - wniosek o powierzenie funkcji kierownika -  plik PDF

       - wniosek o powierzenie zastępstwa na stanowisku kierownika apteki -   plik PDF

       - oświadczenie kierownika apteki ogólnodostępnej -   plik PDF