Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Gdańsku

Komunikat Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dla lekarzy medycyny oraz lekarzy weterynarii

Komunikat Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego dla lekarzy medycyny oraz lekarzy weterynarii dot. wydawania zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, na których przepisany zostanie produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw” lub zawierający środek odurzający, substancję psychotropową, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii
 
Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że:
 
- do dnia 30 czerwca 2021 r. wydaje osobie wystawiającej receptę na produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw”, w odniesieniu do której dyrektor oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia nie wydaje zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty oraz osobie wystawiającej receptę będącej lekarzem weterynarii, wyłącznie zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty na produkty lecznicze o kategorii dostępności „Rpw” (np. na produkty lecznicze zawierające substancje lecznicze takie jak: morfina, fentanyl);
 
- od dnia 1 lipca 2021 r. (tj. od dnia wejścia w życie § 4 ust. 9 pkt 2, ust. 10 pkt 2 i ust. 12 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie recept) będzie wydawał także zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty na środki odurzające i substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii (o kategorii dostępności innej niż „Rpw”, np. zawierające substancje lecznicze takie jak: diazepam, klonazepam).
 
W najbliższym czasie na stronie BIP Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Gdańsku udostępnione zostaną wzory wniosków o przydzielenie zakresów liczb numerów recept na środki odurzające i substancje psychotropowe o kategorii dostępności innej niż „Rpw”.
 

Komunikat Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 08 czerwca 2021 r.

W nawiązaniu do ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz.U. z 2021 r. poz. 97), która weszła w życie 16 kwietnia 2021 r. przypominam, że ustawa ta określa: zasady uzyskiwania prawa wykonywania zawodu farmaceuty, zasady wykonywania zawodu farmaceuty i zasady ustawicznego rozwoju zawodowego farmaceutów oraz wprowadza szereg istotnych zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, w tym dotyczących funkcjonowania aptek ogólnodostępnych.

W art. 4 ustawy określony został zakres wykonywania zawodu farmaceuty jako sprawowanie opieki farmaceutycznej, udzielanie usług farmaceutycznych, wykonywanie zadań zawodowych i wykonywanie innych czynności zawodowych stanowiących wykonywania zawodu farmaceuty.

Do zasad wykonywania zawodu zalicza się w świetle ustawy zarówno zakaz reklamy produktów leczniczych (art. 29 ustawy o zawodzie farmaceuty) jak i samodzielność aptekarza (art. 35 ustawy o zawodzie farmaceuty).

Ustawa wprowadziła zmiany w regulacjach dotyczących kierownika apteki ogólnodostępnej (art. 88 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne), wskazała katalog zadań kierownika apteki ogólnodostępnej (art. 88 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne) oraz zakaz łączenia funkcji kierownika apteki, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej, Osoby Kompetentnej, Osoby Wykwalifikowanej i Osoby Odpowiedzialnej – możliwość łączenia funkcji kierownika apteki i kierownika działu farmacji szpitalnej lub dwóch działów farmacji szpitalnej może nastąpić wyłącznie po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (art. 88 ust. 1a-1c ustawy Prawo farmaceutyczne). Farmaceuta, który w dniu wejścia w życie ustawy o zawodzie narusza wskazane wyżej ograniczenie jest obowiązany, nie później niż w terminie 6 miesięcy dostosować się do wskazanych ograniczeń.

Ponadto do ustawy Prawo farmaceutyczne dodano nowy przepis at. 99b, wprowadzający obowiązek zapewnienia w aptece odpowiedniej liczby farmaceutów i techników farmaceutycznych.

Komunikat Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego

          Przypominam, że zgodnie z art. 95 ust. 1b w zakresie danych określonych w art. 72a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.) – zwany dalej P.f.: „Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej”.

Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina o obowiązku wynikającym z zapisów art. 95a ust. 3 ustawy P.f. – „W przypadku, gdy podmiot leczniczy prowadzący aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej, nie może zapewnić dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w zakładzie leczniczym tego podmiotu leczniczego, kierownik apteki lub działu farmacji szpitalnej jest obowiązany niezwłocznie poinformować o tym, za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tej dostępności”.

Obowiązek ten dotyczy również produktu leczniczego jakim jest tlen medyczny lub inne gazy medyczne. W związku z powyższym polecam zweryfikowanie raportowania do ZSMOPL, w tym zakresie, przez wszystkie ww. placówki.

Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Beata Lutkiewicz

            Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Gdańsku w związku z pismem Głównego Inspektora Farmaceutycznego  skierowanym do wojewódzkich  inspektorów farmaceutycznych rekomenduje  zgodnie z ww. pismem zastosowanie w aptekach ogólnodostępnych/ punktach aptecznych zabezpieczeń dotyczących prawidłowej obsługi pacjentów, w czasie panującej epidemii COVID-19 poprzez:

  1.  Zachowanie odpowiednich środków ostrożności podczas wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
  2. Konieczność przestrzegania przez personel aptek/punktów aptecznych  należytych zasad higieniczno-epidemiologicznych przy wydawaniu jednorazowych maseczek chirurgicznych ze zbiorczego opakowania handlowego
  1. Konieczność  pakowania maseczek jednorazowych do opakowań aptecznych  aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego opakowania zbiorczego.

 

          Przypominam, że od 1 lipca 2020 roku zacznie obowiązywać art. 127cd ustawy Prawo farmaceutyczne. Stanowi on o karach pieniężnych dla podmiotów, które nie wywiązują się z obowiązku weryfikacji autentyczności leków. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może zadecydować o nałożeniu kary, na podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej, za brak realizacji obowiązków związanych z weryfikacją autentyczności produktów leczniczych, do 20 tysięcy złotych.
Ponadto informuję, że na stronie Głównego Inspektora Farmaceutycznego opublikowano Pytania i odpowiedzi dot. weryfikacji autentyczności leków

Jednocześnie przypominam, że zgodnie z art. 95a ustawy Prawo farmaceutyczne: podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne, punkty apteczne lub działy farmacji szpitalnej, w przypadku kiedy nie mogą zapewnić  dostępu do:

  1. produktu leczniczego wydawanego na receptę,
  2. środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – są zobowiązane w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu. To samo dotyczy podmiotów prowadzących apteki szpitalne lub apteki zakładowe.

Szanowni Państwo, w związku ze stopniowym znoszeniem ograniczeń związanych z koronawirusem SARS-CoV-2 uprzejmie informuję, że Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Gdańsku z zachowaniem wymogów sanitarnych wznawia od 25 maja 2020 r. bezpośrednią obsługę klientów. Ze względu na stan epidemii wizyty w urzędzie będą możliwe po wcześniejszej rezerwacji telefonicznej lub mailowym ustaleniu terminu i godziny przyjęcia.
Pełna treść komunikatu
 

Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że zgodnie z art. 15 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych: „W przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta związanego z COVID-19, farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się zasady, o których mowa w art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne”.

Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina jednocześnie, że w każdym przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta, farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną.

 

Właściciele/Kierownicy
Aptek ogólnodostępnych/
Punktów aptecznych
 
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w związku z pismem Głównego Inspektora Farmaceutycznego skierowanym do wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w związku z pandemią wywołaną wirusem SARS-CoV-2 rekomenduje zgodnie z ww. pismem zastosowanie w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych zabezpieczeń na linii Apteka/Punkt apteczny – Pacjent poprzez:

    - Zastosowanie wysokich (minimum 1,8 m od podłogi) szyb oddzielających pacjenta od farmaceuty lub tymczasowych „ścian” z folii między podłogą a sufitem;
    - Wyznaczenie strefy bezpiecznej odległości pacjent-farmaceuta (minimum 1,5 m – według badań 1 m to zdecydowanie za mało);
    - Zastosowanie rękawiczek ochronnych, przyłbic ochronnych;
    - Usunięcie z ekspedycji (tej części, w której przebywa pacjent) wolno stojących przedmiotów (osadza się na nich aerozol ze śliny pacjentów, co stanowi potencjalny materiał zakaźny, a nie mamy możliwości odkażania tych przedmiotów).

Ponadto proszę również stosować wytyczne Naczelnej Izby Aptekarskiej.

 

W związku z stanem zagrożenia epidemicznego Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina o obowiązku przekazywania do WIF w Gdańsku informacji o zmianie godzin otwarcia aptek i punktów aptecznych, w tym o czasowym zaprzestaniu wykonywania działalności oraz o jej wznowieniu (podstawa prawna: art. 107 ust. 2a w zw. z art. 107 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 100 ust. 1 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.).

Informacje o zmianie godzin otwarcia aptek i punktów aptecznych proszę przesyłać na adres e-mail: godziny@wiif.gdansk.pl

Informacje o czasowym zaprzestaniu oraz wznowieniu wykonywania działalności proszę przesyłać na zawieszenie@wiif.gdansk.pl

 Jednocześnie Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwraca się z prośbą o informowanie WIF w Gdańsku o sytuacji, w której apteka lub punkt apteczny nie ma możliwości zaspokajania potrzeb ludności w zakresie produktów leczniczych z uwagi na ograniczenie lub brak dostaw z hurtowni. Informacje proszę przesyłać na adres: braki_lekow@wiif.gdansk.pl

Zwracam się z prośbą o śledzenie aktualnych komunikatów dotyczących przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się koronawirusa na stronie Naczelnej Izby Aptekarskiej (https://www.nia.org.pl/) oraz Głównego Inspektoratu Sanitarnego (https://gis.gov.pl/)

Uprzejmie informujemy Państwa, że w związku z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2 („koronawirusa”), w trosce o zdrowie pracowników i interesantów, począwszy od 12 marca 2020 r. – do odwołania – Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny

zostaje zamknięty dla interesantów chcących załatwić sprawę osobiście.

Jednocześnie informujemy uprzejmie, że załatwianie spraw może odbywać się za pomocą połączenia telefonicznego, poczty elektronicznej (e-mail), elektronicznej skrzynki podawczej (ePUAP) lub też pocztą tradycyjną.

27 grudnia 2019 roku – dniem wolnym od pracy w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańisku

Zgodnie z zarządzeniem Szefa Kancelarii Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 listopada 2019 r., 27 grudnia br. będzie dniem wolnym od pracy dla pracowników administracji rządowej. W zamian urzędy będą otwarte w sobotę 14 grudnia.

Komunikat Ministerstwa Zdrowia na temat leków na cukrzycę

Zmiana stron internetowych GIF

Link do rejestru decyzji, w którym zamieszczone są wszystkie decyzje z tego roku.

https://rdg.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/

Pozostałe wydane decyzje - w latach ubiegłych.

https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje

OGŁOSZENIE

O AUKCJI NA SPRZEDAŻ SAMOCHODU SŁUŻBOWEGO WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORATU FARMACEUTYCZNEGO W GDAŃSKU

Ogoszenie

 

Komunikat

Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie dostosowania się do wymogów Art. 11 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2018 poz. 1375)

 

                Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że ustawa z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczna oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2018 poz. 1375), wprowadziła zapis zgodnie z którym:

                Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub są wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz są jednocześnie wpisani do Rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, są obowiązani w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy (tj. od dnia 1 sierpnia 2019 r.):

  1. Poinformować organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji z prowadzenia działalności objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru albo
  2. Wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi

                 W przypadku niepodjęcia powyższych czynności, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa, a podmiot wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi podlega wykreśleniu z dniem 1 sierpnia 2019 r.

 

Podstawa Prawna: (Art. 11 ustawy z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2018 poz. 1375)

Komunikat dotyczący dostępności do leków

Komunikat dotyczący dostępności do leków

Ministerstwo Zdrowia otrzymuje sygnały o tymczasowym wstrzymaniu w obrocie niektórych leków, a także o występujących lokalnie brakach ich dostępności. Warto zauważyć, że problem ten dotyczy nie tylko Polski, ale jest problemem globalnym i dotyczy także innych krajów europejskich.

Dlatego też Ministerstwo Zdrowia wspólnie z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym podejmuje interwencje, które skutkują wznowieniem dostępu do tych leków. Tak jest miedzy innymi w przypadku leku Euthyrox. Z przeprowadzonej analizy raportów zgłaszanych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi wynika, że stany magazynowe leku Euthyrox na dzień 10  lipca b.r. wynoszą u producenta: 123 351 opakowań, w hurtowniach: 958 650  opakowań, w aptekach: 806 257 opakowań.

Aby ułatwić Pacjentom dostęp do informacji, gdzie można kupić lek, którego aktualnie brakuje w danej aptece, pracownicy Narodowego Funduszu Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego będą od poniedziałku (15.07.) udzielać informacji za pośrednictwem Telefonicznej Informacji Pacjenta, dostępnej pod bezpłatnym numerem 800 190 590. Będą również udzielali informacji o dostępności zamienników leków.

Wbrew niektórym doniesieniom prasowym, publikowane cyklicznie obwieszczenie dotyczące wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności w Polsce nie stanowi wykazu leków, których brakuje w aptekach. Lista, publikowana w postaci ogłaszanego co najmniej raz na 2 miesiące obwieszczenia, stanowi instrument walki z nielegalnym wywozem leków. Trafiają na nią pozycje, do których problemy z dostępem zgłasza nawet zaledwie 5% aptek w danym województwie. Lek umieszczony na liście nie może być bez poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzedany poza granice kraju. Priorytetem dla krajowych hurtowni farmaceutycznych powinno być przede wszystkim zaopatrzenie w leki Polaków.

Należy także przypomnieć, że za część braków na rynku aptecznym odpowiadają mafie lekowe, które sprzedają podmiotom zagranicznym leki, które mają trafić do polskich pacjentów. Przyczyną tego zjawiska są przede wszystkim istotne różnice w cenach, które
w Polsce są często nawet kilka razy niższe niż w innych krajach europejskich. W ramach walki z tym procederem rząd kilkukrotnie nowelizował przepisy, w wyniku czego leki są objęte systemem monitorowania przewozu towarów (SENT), a kary za udział w wywozie leków zostały istotnie zaostrzone.

KOMUNIKAT POMORSKIEGO WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO W SPRAWIE WARUNKÓW PRZECHOWYWANIA ORAZ TRANSPORTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH

   

KOMUNIKAT POMORSKIEGO WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO W SPRAWIE WARUNKÓW PRZECHOWYWANIA ORAZ TRANSPORTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH.

      Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina wszystkim aptekom działającym na terenie województwa pomorskiego o  konieczności sprawdzania, w momencie przyjmowania dostawy, warunków przechowywania oraz transportu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, które są przedmiotem dostawy oraz o zapewnieniu właściwych warunków przechowywania produktów leczniczych.

      Z uwagi na obecnie panujące warunki atmosferyczne tj. bardzo wysokie temperatury, zwiększyło się ryzyko wystąpienia przypadków transportowania oraz przechowywania produktów leczniczych w warunkach nieodpowiadających wymaganiom dla jakichkolwiek produktów leczniczych. Stąd zaistniała pilna potrzeba przypomnienia podmiotom zajmującym się obrotem produktami leczniczymi o konieczności dokładnej weryfikacji czy dostarczane produkty były transportowane i przechowywane zgodnie z wymogami dla danego produktu oraz o obowiązku przechowywania produktów leczniczych w odpowiednich warunkach.

       W przypadku podejrzenia, że dostarczane lub posiadane produkty nie odpowiadają wymaganiom jakościowym, kierownik apteki ma obowiązek zawiadomić o tym organy Inspekcji Farmaceutycznej oraz uniemożliwić dalszy obrót takimi produktami - zgodnie z art. 67 ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 – ze zm.): "zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności."

   

   

KOMUNIKAT POMORSKIEGO WOJEWÓDZKIEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO W SPRAWIE SAFETY FEATURES W APTEKACH SZPITALNYCH / DZIAŁACH FARMACJI SZPITALNEJ

KOMUNIKAT POMORSKIEGO WOJEWÓDZKIEGO
INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO W SPRAWIE
SAFETY FEATURES
W APTEKACH SZPITALNYCH/DZIAŁACH FARMACJI SZPITALNEJ

Wdrożenie tzw. „dyrektywy antyfałszyfkowej” w aptekach szpitalnych/działach farmacji szpitalnej – serializacja produktów leczniczych

W celu zabezpieczenia legalnego łańcucha dostaw produktów leczniczych wprowadzono nowy kompleksowy system weryfikacji produktów leczniczych. 9 lutego 2019 r. - od tego dnia przedsiębiorcy mają obowiązek umieszczania na opakowaniach produktów leczniczych niepowtarzalnego identyfikatora oraz zabezpieczenia opakowania przed otwarciem. „Safety features”, bo tak przyjęło się mówić o nowych zabezpieczeniach produktów leczniczych, wprowadzane są na podstawie Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: „Akt delegowany”).

W art. 54 lit o Dyrektywy 83/2001/WE określono, iż na opakowaniach produktów leczniczych mają być umieszczone zabezpieczenia, które umożliwią hurtownikom oraz osobom uprawnionym lub upoważnionym do dostarczania produktów leczniczych pacjentom, weryfikację autentyczności produktów oraz identyfikację opakowań jednostkowych. Ponadto Dyrektywa określiła, iż na opakowaniu produktu ma być umieszczany element (Anti Tampering Device - ATD), który umożliwi sprawdzenie czy opakowanie było uprzednio otwierane.

Akt delegowany wprowadził dwa rodzaje zabezpieczeń - unikalny identyfikator (unique identifier - Ul) oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device - ATD). Identyfikator w postaci kodu 2D i towarzyszących informacji zawiera podstawowe dane o danym opakowaniu produktu leczniczego, takie jak numer serii produktu leczniczego, numer seryjny konkretnego opakowania, data ważności, kod produktu. Przy użyciu odpowiedniego skanera, kod 2D może zostać sczytany i dzięki systemowi informatycznemu, osobom na kolejnych etapach łańcucha dystrybucji wyświetlą się informacje o tym, czy dany produkt został zweryfikowanie pozytywnie, tzn. czy pochodzi z legalnego źródła. ATD z kolei ma umożliwić weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.

Obowiązek posiadania zabezpieczeń dotyczy produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rx) z wyjątkiem produktów znajdujących się w wykazie stanowiącym załącznik nr 1 do Aktu delegowanego, oraz produkty wydawane bez przepisu lekarza (OTC), które znalazły się w wykazie będącym załącznikiem nr 2.

Obowiązek weryfikowania i wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora będzie spoczywał również na aptekach szpitalnych/działach farmacji szpitalnej. Od 9 lutego 2019 r. apteki szpitalne/działy farmacji szpitalnej będą musiały zweryfikować zabezpieczenia leków na receptę i wycofać niepowtarzalny identyfikator przed dostarczeniem produktu leczniczego pacjentowi. Biorąc pod uwagę, że szpitale otrzymują duże ilości produktów leczniczych, które są podawane pacjentowi na oddziale, wycofanie może mieć miejsce w dowolnym momencie, gdy lek znajduje się w posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej.

Wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora w aptekach szpitalnych/działach farmacji szpitalnej może odbywać się poprzez skanowanie indywidualnych niepowtarzalnych identyfikatorów lub, jeśli uzgodniono z dostawcami, poprzez skanowanie zagregowanych kodów. Mimo że agregacja za pośrednictwem systemu repozytoriów nie będzie gotowa na 9 lutego 2019 r., niektórzy producenci i hurtownicy mogą być w stanie dostarczyć zgrupowany unikalny identyfikator do szpitali.

W związku z powyższym szpitale muszą zapewnić niezbędny sprzęt i personel do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora. Obejmuje to zakup skanerów w celu odczytania unikalnych identyfikatorów, zapewnienie wystarczającej liczby personelu do wypełnienia obowiązków weryfikacyjnych i uaktualnienia oprogramowania w celu połączenia z systemem repozytoriów, który w Polsce został utworzony i jest zarządzany przez Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (NMVO).

Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

mgr farm. Beata Lutkiewicz

 

Data stworzenia : 2015-01-01 14:55 Autor : Administrator Data publikacji : 2015-01-01 14:55 Osoba udostępniająca na stronie : Administrator Data ostatniej modyfikacji : 2021-06-08 13:18 Osoba modyfikująca : Ewa Kosecka